ISO9001:2026 转版准备清单

ISO9001:2026（DIS草案版）已发布，预计2026年9月正式实施，重点条款聚焦质量文化与道德、风险与机遇分离管理、数字化转型、变更结构化管控、可持续发展与气候风险五大方向，从合规管控转向价值创造与韧性提升。

一、基础条款革新（3-4章）

3.术语与定义（新增核心变化）

新增3.1~3.20共23个核心术语及完整定义，含“质量文化”“道德行为”“风险”“机遇”等关键概念，无需额外查阅外部标准

3.7风险：明确包含正面（机遇）与负面影响，奠定风险与机遇分离管理基础

3.10文件化信息：替代原“文件”和“记录”，强调动态管理与追溯性，允许电子文档、云存储等灵活方式

4.组织环境（战略高度提升）

4.1理解组织及其环境：新增数字化趋势、可持续发展、气候相关风险评估要求，强调从被动合规转向主动预判多元风险（网络安全、数据泄露等）

4.2理解相关方需求与期望：扩展相关方范围，明确需识别气候风险、数字化转型对相关方的影响

4.4质量管理体系及其过程：强化过程间相互作用与整合，支持数字化环境下的系统管理

二、领导作用强化（5章）

5.1领导作用和承诺（核心变化）

5.1.1总则：新增促进质量文化和道德行为要求，明确最高管理者为第一责任人，需将质量文化与组织使命、愿景深度绑定

要求建立道德管理体系，包括供应商合规审查、反贿赂机制等落地措施，强调“倡导不是口号，需有可执行的制度与资源保障”

5.1.2以顾客为关注焦点：保持核心要求，强化顾客需求与质量文化的一致性

5.2质量方针

标题调整为“质量政策”，强调与战略方向、质量文化和道德行为的紧密关联

三、策划篇：风险与机遇分离管理（6章）

6.1应对风险和机遇的措施（重大重构）

6.1.1确定风险和机遇：明确识别范围需覆盖数字化转型、气候变化、供应链韧性等新兴领域

6.1.2应对风险的措施：要求制定供应链断裂、技术故障、数据泄露等专项预案，建立风险分级响应机制

6.1.3应对机遇的措施：新增独立子条款，要求建立新技术转化流程（如AI质检落地路径），主动捕捉质量提升、效率优化等机遇

附录A大幅扩展风险与机遇管理指南，提供更详细实施框架

6.3变更的策划（全新条款）

要求对任何变更（工艺调整、供应商更换、数字化系统升级等）实施结构化评审，评估潜在后果、资源可用性及有效性验证

与8.5.6生产和服务提供变更控制联动，形成全流程变更管理闭环

四、支持篇：数字化与能力升级（7章）

7.1资源管理（聚焦知识与技术）

7.1.4过程运行环境：新增使用新兴技术要求，明确AI、IoT、区块链等技术应用管控，配套《技术风险控制指南》工具包

强调远程监控、数字化生产、自动化管理等纳入体系控制，支持Industry4.0转型

7.2能力（人才要求提升）

新增数字化技能、道德判断能力培训要求，确保人员适应数字化环境并坚守质量伦理

7.3意识（文化融入）

新增质量文化和道德行为意识要求，确保全员理解并践行组织价值观与行为准则

7.6组织知识（数字化转型核心）

加入知识数字化与数据安全要求，强调知识的保留、共享、持续更新，支持AI等技术应用

要求建立知识管理系统，确保数据可靠性与安全性，支撑数据驱动的绩效分析

五、运行篇：全流程价值创造（8章）

8.2产品和服务要求

8.2.1顾客沟通：新增应急行动信息沟通要求，确保产品/服务中断时及时传递信息

8.2.3要求评审：强化对数字化产品、定制化服务的评审要求，适应新业态发展

8.3设计和开发

8.3.3设计和开发输入：新增注释，明确输入可随设计流程发展动态调整，通过反复循环开发和验证优化

强化数字化设计工具、AI辅助设计的应用控制，确保数据准确性与安全性

8.4外部提供过程、产品和服务的控制（供应链升级）

8.4.3外部供方控制：新增要求，组织必须向外部供方传达其与组织、顾客及其他相关方交互的要求，提升供应链协同质量

扩大供应商绩效评估范围，纳入可持续发展、数字化能力、道德合规等指标

8.5生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制：新增注释，允许组织选择产品验证、流程验证或两者结合，提高灵活性

8.5.6生产和服务提供的变更控制：与6.3变更策划联动，形成全流程变更管控，降低运营波动对质量的冲击

六、绩效评价与改进（9-10章）

9.绩效评价（数据驱动强化）

9.1监视、测量、分析和评价：强调数据驱动的绩效分析，要求验证数字系统输出准确性，支持质量管理决策

9.2内部审核：新增审核方案需包含质量文化、道德行为、数字化转型等专项审核内容

9.3管理评审：聚焦战略一致性、风险与机遇应对有效性、数字化投资回报等高层决策维度

10.改进（整合升级）

合并2015版10.1总则与10.3持续改进，强调新兴技术与数字化对改进的核心支撑作用

10.2不合格和纠正措施：强化根本原因分析，要求识别类似不合格风险，建立预防机制，提升组织韧性

实施建议

1.优先建设质量文化：将道德行为纳入员工考核，制定可执行的反贿赂、供应商合规制度

2.重构风险与机遇管理体系：建立跨部门团队，识别数字化、气候、供应链等领域风险与机遇，制定专项预案

3.启动数字化转型评估：梳理现有流程，识别AI、IoT等技术应用场景，建立数据安全与治理机制

4.升级变更管理流程：制定结构化变更评审标准，明确责任部门与审批权限，确保变更可控

ISO9001:2026不仅是标准更新，更是质量管理体系从“合规驱动”到“价值驱动”的战略升级，组织应尽早规划转版路径，抢占质量竞争力制高点。